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E藥經理人|正大天晴:本土創新探路

2016-10-17 1337 分享

來源:《E藥經理人》雜志2016年9月刊

作為一家本土藥企,研發團隊并沒有外企背景,使得正大天晴的自主創新在某些層面上有樣本性的意義。而追根溯源,扎實的仿制藥研發能力為其創新藥研發的后端打下了堅實基礎。

 

在正大天晴向美國強生公司轉讓肝炎新藥的消息傳出之前,業界對正大天晴的認識停留在“首仿之王”上。正大天晴被首仿的光環圍繞多年,過去幾年該公司的申報也主要集中在首仿藥上。

 

2016年初,強生宣布旗下的楊森制藥與正大天晴簽訂獨家許可協議,正大天晴將一款創新肝炎用藥在中國以外的開發權許可給楊森制藥,正大天晴最高可收取總額達2.53億美元的首付款及里程碑付款。

 

這項合作讓業界突然意識到,原來正大天晴已經低調綢繆創新藥多年。正大天晴總裁王善春向E藥經理人表示:“2010~2015年之間,我們一直在埋頭苦干,做創新藥的研發。”

 

此次,正大天晴與強生合作的創新藥,針對的是一個世界性難題:幾年前,正大天晴的研究人員發現已有的核苷類抗病毒藥物只能抑制乙肝病毒的數量,卻無法治愈。在全球領域內,藥企們針對此問題的研究投入和進展都不理想。

 

一番探索,2013年正大天晴找到了新的機制,即通過激發病人自身免疫功能,打破病毒引起的免疫耐受障礙,并與現有抗病毒藥物聯合起來可對乙型病毒起到清除效能。這便是該款新型小分子抗病毒藥的誕生。2015年初強生在一個國際交流會議中注意到正大天晴的研究,并主動向其伸出了橄欖枝。

 

最初正大天晴合作的意愿并不強烈。但在強生的誠意和積極推動下,最終這項合作得到了王善春等領導團隊的支持,雙方于2015年11月達成了一致,“此次轉讓,希望能借助美國強生公司的全球開發能力和經驗,將這款潛力新藥向全球推廣。”

1研發激勵的天晴模式

 

“過去5年,我們之所以耐得住寂寞,不僅出于我們對創新藥客觀規律的理解和認識。更重要的是,創新對于正大天晴已經是傳統,尤其在創新方面也是嘗過甜頭的。”正大天晴藥物研究院副院長楊玲說。

 

她說的甜頭便是正大天晴旗下1類新藥天晴甘美的上市以及在商業上取得的成功。十幾年前,國內創新理念匱乏,1類新藥更是屈指可數。正大天晴在深入認識到中國肝炎治療的極大需求后,開始向國際新藥研發創新學習,并在第一、二代甘草酸制劑的基礎上做了更新換代工作。

 

一番努力,天晴甘美于2006年上市,并獲得了商業上的巨大成功。2015年,天晴甘美注射液的銷售收入為22.56億元。天晴甘美的成功無疑是正大天晴創新藥的起點,也為如今的創新發展奠定了基礎。正大天晴也悄悄在創新藥上開始行動。

 

2010年開始,正大天晴開始加大投入,以仿制藥的研發為基礎,構建自己的創新藥全鏈條的研發體系。“正大天晴的創新體系最大的特點是與仿制藥體系的補充和合作。原有仿制藥研發力量能夠支持、補充新體系的構建,使得新體系能夠獲得有機的生長。”楊玲強調。

 

這種方式的優勢在于扎實的仿制藥研發能力,為創新藥研發的后端打下了堅實基礎。挑戰在于前端的早期發現存在短板。如何彌補?正大天晴開始建立自己的大分子和小分子的早期發現團隊,來提升內部研發能力。

 

過去正大天晴也嘗試通過外部引進來擴展產品線,如今更注重提升自身的研發能力。在楊玲看來,引進產品也存在較大風險,新項目的成熟度、市場貼合程度等問題在沒有深入認知的情況下,不一定能獲得好的結果。

 

正大天晴過去的仿創結合戰略為其創新發展提供了很好的經濟基礎和發揮空間,使得他們對于創新的心態并不那么急躁,“我們不是為了創新而創新,而是與市場緊密結合,從市場終端去規劃的創新。我們將精力更多花在從頭創新上,正是基于我們需要什么樣的創新,而不僅僅是要求新東西。”楊玲說。

 

如今從化合物早期合成、篩選、到藥理、臨床以及注冊的全過程,正大天晴都有自己的力量,其中早期發現團隊已有30余人。而且隨著項目越來越多,企業研發人員的經驗不斷積累,會持續性地支持健全企業的研發體系。

 

這一點也得益于正大天晴對其研發人員獨特的激勵機制。對于制藥企業,如何充分調動激發研發人員的積極性,如何將研發人員的積極性與公司的利益緊密結合,是一件極其考驗制度設計的事情。正大天晴的方式是,研發成果在若干年之內要將利益以獎金的形式反哺給研發團隊。

 

實際上,這種方式在業界并不稀奇,提出這種激勵方式的企業也不在少數,但是具體到執行往往有很多難處:一是目前在研發創新上有真正收益的企業并不多;二是研發是一項系統工程,不是個別人的成就,項目不同階段也有不同人參與,因此企業在激勵的衡量方式上并不容易。

 

而正大天晴的優勢在于過去研發的確為企業帶來了收益,在此基礎上正大天晴采取了對整個研發體系的激勵方式。“其實核心原因在于我們的項目很多,成果也多,所有團隊在很多項目上都有貢獻,這是個良性循環過程。”這樣的方式在業內被稱為“天晴模式”。

2進入收獲期

 

與強生合作開發的項目并非正大天晴唯一的創新藥項目。能夠連續多年入選國家工信部評選的“醫藥研發產品線最佳工業企業”,除了眾多的首仿藥,正大天晴的創新藥產品也即將全面開花。

 

用楊玲的話: “如今正大天晴的創新水準正在不斷提高,到了收獲期。2015年,我們一下子就申報了3~5個1類新藥。到2016年已經獲得5個1.1類新藥的臨床批件,這些項目已經陸續進入臨床。預計2016~2017年上半年還將有5個1.1類項目申報。此外,也有很多新的機制已經進入早期的研發管線,由內部或與合作方一起推進研發。”

 

十三五期間,正大天晴更是正式將“仿創結合”改為“創仿結合”,創新藥研發投入比重不斷增加。

 

過去正大天晴對于創新藥和仿制藥的資源投入分配是3:7,到了2015年已經是5:5。據悉,公司計劃至2020年將比例提高至7:3。“研發團隊也從最早的幾十人到如今的800人,未來幾年定會超過1000人。”

 

目前,正大天晴投資30億元建設位于南京的520畝創新藥研發生產基地。“未來化學藥創新將在這里生根,如今由一個海歸千人計劃團隊帶領著年輕人在做這件事情。”同時還擲金18億元在連云港建設生物藥研發生產基地。

 

產品線上,在鞏固肝病領域地位的基礎上,正大天晴已經開始向腫瘤、呼吸和消化等疾病領域進軍。其中,腫瘤治療新靶點和生物制劑是其創新藥的重點研發方向。從近兩年正大天晴獲得的臨床批件來看,大部分是抗腫瘤藥物。

 

其中,鹽酸安羅替尼是正大天晴正在研制的1.1類抗腫瘤創新藥,歷時8年,該項目在國內已進入Ⅲ期臨床,在美國正在開展治療卵巢癌、子宮內膜癌臨床1b/2a階段研究。年初,美國FDA授予安羅替尼治療卵巢癌“孤兒藥”資格。

王善春總裁為“天晴肝病研究基金項目總結大會暨第二屆管理與學術委員會第一次會議”致辭

 

在生物藥領域,正大天晴目前已擁有21個在研項目。在2016年度“國家科技重大專項”新藥創制專項中,正大天晴旗下的重組人凝血因子Ⅷ和沙美特羅替卡松粉吸入劑兩項目共同入選。

 

 

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