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中國醫藥報|聚焦鼓勵藥械創新政策吹響中國醫藥創新集結號

2017-05-16 700 分享

來       源:中國醫藥報

發布時間:2017年5月16日


5月11日~12日,國家食品藥品監督管理總局連續發布公告,就《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)》等4個征求意見稿向社會公開征求意見,我國藥品醫療器械審評審批改革大步縱深推進。4個征求意見稿公布后,業界高度關注,踴躍參與,積極為推動藥品醫療器械創新發展獻計獻策。


孟夏之日,萬物并秀,醫藥界也感受到政策新風帶來的驚喜和振奮。5月11日~12日,國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門組織起草的《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)》等4個文件亮相國家總局官網。


東方既白,中國醫藥行業創新發展的集結號已吹響,四“箭”齊發,瞄準的是一個靶標——創新。4個鼓勵藥品醫療器械創新文件征求意見受到業界密切關注,普遍稱其“邁出醫藥審評審批改革歷史上空前的步伐”,“具有里程碑式的意義”。記者采訪中,業界人士對《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)》凸顯的政策亮點由衷點贊,并提出了更多建設性的意見和建議,也表達了對政策盡快完善落地的期盼。


指方向 堅信心 以創新驅動發展


“創新發展擺在‘五大發展理念’的首位。此次總局發布的4個征求意見稿。核心要素就是鼓勵和推動藥品醫療器械創新,從而引領我國醫藥行業走出一條創新驅動發展之路。”中國藥品監督管理研究會執行副會長李云龍表示,這是總局落實國家發展戰略,指引行業未來走向的大動作。


齊魯制藥研究院院長張明會認為,總局一次性推出4個改革文件征求意見,是在前期整頓的基礎上,規范、引導、建立新的制度,支持和鼓勵創新,力度很大,也很有針對性。如放開臨床資源,鼓勵醫療機構和社會資源加入臨床研究。同時,在鼓勵創新上更注重按照科學理念來開展審評審批,如臨床試驗機構資格認定改為備案制等,均體現了科學、優效的觀念。


作為長期堅持技術創新的藥企,正大天晴藥業集團早已嘗到了創新的甜頭。目前,他們已有14個年銷售額過億元的產品,形成了“億元產品群”,其中2個品種年銷售額過20億元。該集團總裁王善春表示:“4份文件改革力度空前,我們充分感受到總局對醫藥創新的支持,以及推動中國醫藥產業與國際接軌的決心。這對于像正大天晴這樣的長期注重創新、研發規范、國際化先行的企業來說,是巨大的鼓勵和支持。”


抓機遇 提速度 盼政策細化落地


罕見病治療藥物的研發一直是藥品審評審批改革中備受社會和業界關注的熱點。此次征求意見稿明確表示,“支持罕見病治療藥物和醫療器械研發”,并提出罕見病治療藥械申請人可提出減免臨床試驗申請;對于國外已上市的罕見病治療藥械,可有條件批準上市后補做相關研究。



辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新認為,征求意見稿明確了罕見病治療藥械申請人可提出減免臨床試驗申請,極為利好已在國外批準上市的藥械:一方面醫藥企業產品注冊上市時間能大大縮減,另一方面患者能及時獲得治療藥物,有利于提高患者及其家庭的生活質量,甚至挽救更多生命。“目前全球仍有近80%的已上市孤兒藥并未在中國上市。”杜振新說,此政策一旦落地,將為中國制藥企業帶來發展新機遇。


杜振新同時指出,研發費用高、風險巨大、市場需求量小等因素導致罕見病治療藥物價格昂貴,且罕見病患者人群分散,大多為弱勢群體,國內尚缺乏針對罕見病患者的專門救助。


“若不能從制度上保障患者和制藥企業實現雙贏,罕見病治療藥物現狀改變還需更長時間。”杜振新建議,增加鼓勵罕見病治療藥物臨床應用的具體措施,如在《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)》第六條支持新藥的臨床應用政策中細化明確相關內容。


征求意見稿對藥用原輔料及包裝材料的管理模式也提出了調整的思路。其中,“制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法”受到熱切關注。杜振新認為,備案制的推行,對加快藥品上市審評審批具有非常重要的意義。他呼吁,總局進一步明確備案制實施的具體時間表,企業可根據政策落地時間,確定目前在研產品選擇原輔料及包材的策略。


征求意見稿中,對于注射劑的審批提出了嚴格的要求:凡口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準注射制劑上市;凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優勢的不予批準。業內普遍認為,這些政策對遏制當前不顧臨床需求,追求經濟利益,為改劑型而改劑型,增大臨床用藥風險的現象加上了“緊箍咒”。


王善春表示,支持嚴格注射劑審批的新政策,但一定要明確“臨床優勢”的概念和范圍。也有人提出,對于有些臨床優勢不明顯、高風險的注射劑,應早日研究實施再評價和退出方案。



惠民生 接地氣 改革讓審批更透明


2015年以來,總局推出的一系列重大改革措施,不僅僅是業內關注的焦點,更是社會輿論關切的重點。揚子江藥業研發負責人認為,改革既是立足當前解決審評積壓的迫切需求,更是著眼于長遠提高藥品質量的治本之策,惠及民生。揚子江將全力支持總局的創新改革,按照總局的創新改革要求進行研發,積極配合并推動審評審批制度改革實施,不斷提高創新能力。


征求意見稿中,關于完善藥品醫療器械審評制度的內容中涉及建立良好溝通機制的內容被頻頻點贊。有關內容要求,要建立項目管理人制度,完善申請人與審評員會議溝通組織工作,要求審評員與申請人在重要節點必須召開討論會,或者是可以應申請人請求安排會議交流,審評結論還要接受社會監督。


王善春認為,審評中建立起良好溝通機制,審評效率勢必會更高,審評結果也會更科學,將大大加快創新藥的研發進程。這些內容也體現出總局在審評審批改革中秉持著開放透明的理念。




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